Efter 1. behandling henvist til udvalg på 17 medlemmer:

Egon Jensen, Auken (næstformand), Camre, Eva Gredal, Kampmann, Kirsten Sparre Andersen, Karlskov Jensen, Edele Kruehow (formand), Dagmar Andreasen, Karen Thurøe Hansen, Hagen Hagensen, Jes Schmidt, Bracher, Erlendsson, Klausen, Kaj Larsen og Kurt Brauer.

Lovforslaget tilsigter at erstatte den del af bestemmelserne i den gældende lov om apotekervæsenet, der indeholder de materielle regler om lægemidler.

Om baggrunden og hovedtrækkene i lovforslaget udtalte indenrigsministeren i sin fremsættelsestale:

"Da en revision af den gældende apotekerlov fra 1954 gennem lang tid havde været ønskelig, bl. a. som følge af den stadig mere industrialiserede lægemiddelfremstilling, nedsatte indenrigsministeriet i 1969 et udvalg, som skulle stille forslag til nye bestemmelser på området.

Under udvalgets arbejde blev det fundet hensigtsmæssigt at dele arbejdet med en revision af apotekerloven op, og den daværende indenrigsminister anmodede derfor udvalget om at færdiggøre arbejdet med en revision af de materielle regler om lægemidler, hvorefter han i september 1972 nedsatte en ekspertgruppe til at se på lægemiddeldistributionen m. v. Denne gruppe har endnu ikke afsluttet sit arbejde.

Apotekerlovsudvalget afsluttede i efteråret 1972 sit arbejde med afgivelse af betænkning om lægemidler, hvor det foreslås, at bestemmelserne om lægemidler i revideret form samles i en særlig lov om lægemidler. Denne betænkning vil blive omdelt til folketingets medlemmer.

Det foreliggende lovforslag er i det store og hele identisk med det i apotekerlovsudvalgets betænkning indeholdte lovudkast.

Lægemiddelreglernes udformning har stor betydning for samhandelen med lægemidler landene imellem og i særlig grad for Danmark, der har en stor eksport på dette område. På internationalt plan har man da også i flere henseender beskæftiget sig med en koordinering af de nationale regler.

Efter forslag fra Nordisk Råd afgav i 1968 Nordisk Lægemiddelkomité således betænkning om "Nordisk samarbejde om lægemidler", og apotekerlovsudvalget fik særlig til opgave at overveje de forslag og indstillinger, der her var fremkommet.

Den nordiske betænkning har da også i vidt omfang dannet grundlag for apotekerlovsudvalgets arbejde og dermed for lovforslaget. Hertil kommer, at Danmarks indtræden i EF nødvendiggør en vis tilpasning af de danske lægemiddelregler til gældende EF-regler på området. Disse regler indeholdes i et direktiv, der er optrykt som bilag 3 til lovforslaget. Supplerende direktivforslag, som nu er på forhandlingsstadiet, vil efter det foreliggende kunne forenes med lovforslaget.

Jeg skal i øvrigt vedrørende de enkelte ændringer, som er betinget af EF-reglerne, henvise til lovforslagets bemærkninger, og jeg skal blot her understrege, at lovforslaget ikke vil betyde nogen slækkelse af de krav, som bliver stillet til dokumentationen for et lægemiddels kvalitet samt for, at det ikke har alvorlige bivirkninger.

Et andet punkt, hvor der ofte er udtrykt ønsker om ændringer, ikke mindst her i tinget, er den gældende lovs restriktive holdning til de såkaldte naturpræparater.

Den 6. juni 1973 opfordrede folketinget regeringen til at lade bl.a. naturmedicinske præparater undersøge. Et udvalg med denne opgave blev nedsat af indenrigsministeren kort tid efter, og udvalget er i fuld gang med arbejdet.

Såvel gennem en almindelig bemyndigelse i lovforslagets § 3, stk. 2, for indenrigsministeren til at undtage varer og varegrupper fra lovens område som en mere speciel bemyndigelse i § 12, stk. 2, for sundhedsstyrelsen til at undtage brugsfærdige lægemidler fra lovens regler om farmaceutiske specialiteter giver det foreliggende lovforslag mulighed for at realisere eventuelle forslag om en mere liberal holdning på dette område, som måtte blive resultatet af udvalgets arbejde. Jeg kan i denne forbindelse oplyse, at der fra min side er en absolut positiv vilje til at se på mulighederne for forhandllng af de såkaldte homøopatiske præparater af en vis fortynding.

Et af hovedpunkterne i lovforslaget er i øvrigt, at der sker en afgrænsning af lægemiddelområdet, der er væsentlig mere fleksibel end gældende lovs definition af lægemidler. Indenrigsministeren kan således ikke alene — som nævnt — undtage præparater fra lægemiddelreglerne, men kan også, når de sundhedsmæssig grunde, som motiverer en lægemiddellov, taler herfor, inddrage varer, der ikke er lægemidler, under lovens område.

Af andre væsentlige nyordninger kan jeg nævne, at forslaget forudsætter en intensiveret kontrol med fremstillingen og forhandlingen af lægemidler, bl. a. derved, at alle virksomheder og personer, der fremstiller, eksporterer, lagerholder, distribuerer, emballerer eller indfører lægemidler, for fremtiden skal have sundhedsstyrelsens tilladelse hertil. Endvidere skal fremhæves, at det foreslås, at der sker en justering af betingelserne for registrering af de såkaldte farmaceutiske specialiteter, at området for disse udvides, at der sker en liberalisering af reglerne om lægemidlers navne, samt at reglerne om reklamering af lægemidler over for læger bliver strammet.

Som omtalt i bemærkningerne til lovforslaget påregnes de egentlige administrationsudgifter ikke ændret som følge af lovforslagets gennemførelse. Derimod. må det påregnes, at den nævnte udbygning og intensivering af den offentlige kontrol med al virksomhed vedrørende lægemidler vil nødvendiggøre en vis personaleforøgelse i sundhedsstyrelsen og sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium. Udgifterne hertil kan i dag anslås til ca. 1,3 mill. kr. Dette personale vil imidlertid ikke blive ansat, uden at der forinden er foretaget en nøje vurdering af de arbejdsopgaver, som den nye lov i praksis medfører, og sagerne herom vil på sædvanlig måde blive forelagt for de bevilgende myndigheder.

I denne forbindelse skal jeg imidlertid gøre opmærksom på, at der kan påregnes en vis stigning i indtægterne i form af øgede registreringsafgifter for medicinske specialiteter. Det nøjagtige beløb er det ikke muligt at opgøre i dag, men den reelle merudgift vil under alle omstændigheder blive noget mindre end de nævnte 1,3 mill. kr.

Som en generel bemærkning vil jeg gerne sige, at det foreliggende lovforslag giver mulighed for en liberalisering i forhold til de i dag gældende regler med hensyn til naturpræparater, kosttilskud og fodertilskud, uden at man samtidig slækker på de kvalitetskrav, som nødvendigvis må stilles til lægemidler for at sikre, at disse er effektive og hensigtsmæssige at anvende mod de sygdomme, som de angives at virke imod.

Til slut vil jeg gerne bemærke, at lovforslaget i det væsentligste er blevet udarbejdet under den tidligere regering, og at forslaget lægges frem i tinget til en i egentligste forstand åben forhandling."

Ved 1. behandling blev lovforslaget gjort til genstand for en indgående debat, der ikke lader sig kort referere. De fleste ordføreres indlæg prægedes dog af en generel velvilje kombineret med en kritisk indstilling over for enkelte vigtige sider af lovforslaget, jfr. også den nedenfor i uddrag citerede beretning.

Udvalget nåede ikke at tilendebringe behandlingen af lovforslaget inden folketingsårets udløb, men afgav en beretning, hvortil en række af de i udvalget repræsenterede partier havde afgivet udtalelser, der kunne tjene til orientering for ministeren i forbindelse med udformningen af det forslag til lov om lægemidler, udvalget imødeså fremsat i samlingen 1974-75. I det følgende bringes et uddrag af disse udtalelser:

"Et mindretal (socialdemokratiets medlemmer af udvalget) udtaler, at det er socialdemokratiets målsætning på lægemiddelområdet at sikre patienterne effektiv, sikker og billig medicin, at undgå overforbrug og misbrug af medicin og at støtte udviklingen af ny og bedre medicin.

Mindretallet finder, at det er værdifuldt, at lovforslaget ikke åbner for en fri anvendelse af særnavne på lægemidler, men kræver, at et lægemiddels af sundhedsstyrelsen fastsatte fællesnavn angives på etiket, emballage m. v. lige så tydeligt som dets eventuelle særnavn. Mindretallet vil dog finde det rigtigst, at disse bestemmelser mere direkte kommer til at fremgå af selve lovens tekst og ikke som nu kun af bemærkningerne.

Mindretallet har den opfattelse, at loven ved indregistrering af et lægemiddel må kræve, at det dokumenteres (eller i hvert fald sandsynliggøres), at et lægemiddel frembyder en terapeutisk fordel eller imødekommer et medicinsk behov. Denne medicinske behovsregel må naturligt passes ind i § 15, måske ved en stramning af teksten i punkt 2. Desuden må det gøres klart, at det ved indregistreringen af såkaldte kombinationspræparater, d. v. s. præparater, der indeholder en kombination af flere aktive bestanddele, må dokumenteres (eller i hvert fald sandsynliggøres), at der er en særlig kombinationsvirkning, der frembyder en terapeutisk fordel eller imødekommer et medicinsk behov.

Mindretallet har det ønske, at bestemmelserne om forlængelse af en registrering (lovforslagets § 16) ændres, således at en forlængelse ikke automatisk bevilges, men at det som forudsætning for fornyet registrering dokumenteres, at forudsætningerne for registreringen stadig er til stede.

Det har gjort et stærkt indtryk på socialdemokratiets medlemmer af udvalget, at lovforslagets prisbestemmelser (der er direkte hentet fra den eksisterende apotekerlov) ikke vil kunne administreres effektivt. Det må også være baggrunden for, at de gældende prisbestemmelser knap (iflg. oplysninger fra indenrigsministeren til udvalget) har været anvendt i praksis, uagtet at folketinget lagde meget stor vægt på netop disse bestemmelser ved vedtagelsen af den gældende apotekerlov. Derfor ønsker mindretallet at henstille til ministeren, at sundhedsstyrelsen i samarbejde med monopoltilsynet i forbindelse med genfremsættelsen af lovforslaget udformer priskontrolregler, der

1. er til at administrere, og som

2. betyder en effektiv, stram kontrol ved fastsættelse af priser på medicinske specialiteter.

Mindretallet ønsker også at støtte den henvendelse fra landbrugets veterinærudvalg, som udvalget har modtaget vedrørende avancefastsættelsen for de mediciner, der anvendes i landbrugets husdyrsproduktion. Både apotekernes, men i høj grad også fabrikkernes avancer bør tages op i denne forbindelse. Desuden er mindretallet positivt indstillet over for landbrugets ønsker om, at f. eks. kosttilskud og ormemidler, der bruges i landbruget, kan forhandles uden om apotekerne.

Et andet mindretal (fremskridtspartiets medlemmer af udvalget) kunne i forbindelse med lovforslagets genfremsættelse ønske en klarere formulering af lovforslagets § 1, om end mindretallet erkender de vanskeligheder, der kan være forbundet hermed. Baggrunden for dette ønske er, at næsten alle stoffer med den nuværende formulering synes at kunne bringes ind under bestemmelsens ordlyd.

Den nugældende ordning med fabriksnavnet (det i specialitetsregisteret optagne navn) trykt med fremhævede typer bør fastholdes, da en generel formindskelse af typerne vil resultere i fejllæsninger og dermed fejldoseringer under praksisforhold (dårligt oplyste stalde o. lign.). NFN-navnet er kun af interesse for fagfolk, mens det er alt for langt og vanskeligt at læse og huske for lægfolk.

Sera, vacciner o. lign., der forhandles eller udleveres fra statens seruminstitutter, bør også være under kontrol af sundhedsstyrelsen og optages i specialitetsregisteret.

I de under bemærkningerne til § 45 opregnede betingelser tillægges der reelt veterinærdirektoratets embedsmænd myndighed til uden retsafgørelse ved dom at fratage en dyrlæge en del af hans eksistensgrundlag.

Dyrlægestanden vil således i lighed med advokatstanden få en slags intern domstol, og sager mod dyrlæger vil således kunne behandles ud fra f. eks. fagforeningsmæssige kriterier, hvilket efter dette mindretals opfattelse er absolut uacceptabelt.

§ 45 kunne i stedet f. eks. formuleres således: Dyrlæger, der har ret til at praktisere, må udlevere lægemidler på følgende betingelser: (de i bemærkningerne til § 45 nævnte betingelser nr. 4, 5 og 6 kunne her være rimelige og tilstrækkelige).

Et tredje mindretal (venstres medlemmer af udvalget) henstiller til indenrigsministeren, at lovforslagets kapitel 1 bliver mere præcist formuleret ved lovforslagets genfremsættelse. Dette mindretal lægger endvidere vægt på, at der ikke sker nogen indskrænkning i de hidtil gældende regler om landbrugets adgang til at få udleveret jern- og vitaminpræparater samt ormemidler som f. eks. piperazin, der efter dette mindretals opfattelse bør kunne købes i håndkøb. For så vidt angår spørgsmålet om særnavne kontra fællesnavne, er dette mindretal af den opfattelse, at lægemidlets særnavn bør fremhæves på etiketten fremfor dets fællesnavn. Endelig bør seruminstitutterne efter dette mindretals opfattelse være underkastet de samme regler som andre med hensyn til optagelse af biologiske lægemidler i sundhedsstyrelsens specialitetsregister, jfr. lovforslagets § 12.

Et fjerde mindretal (det radikale venstres medlemmer af udvalget) ønsker ved genfremsættelse af lovforslaget, at en liberalisering af salget af naturmedicin, kosttilskud og uskadelige præparater kommer til at fremgå af lovteksten.

Disse varer bør kunne sælges frit, så frit, som det kan lade sig gøre i henhold til levnedsmiddelloven.

For så vidt angår navne på lægemidler finder dette mindretal, at det af sikkerhedsgrunde er nødvendigt, at særnavne også i fremtiden fremtræder så tydeligt, at øjet først fanges af særnavnet.

Med hensyn til landbrugets adgang til forsyning med lægemidler til besætningerne er dette mindretal af den opfattelse, at de foreslåede regler, som er uddybet i bemærkningerne til lovforslaget, er for stramme, og at en smidiggørelse er påkrævet.

Et femte mindretal (det konservative folkepartis medlemmer af udvalget) har ved den gennemgang af lovforslaget, der har fundet sted, og de henvendelser, der har været til udvalget, navnlig hæftet sig ved bestemmelserne om krav af afgivelse af fællesnavne på linje med særnavne for medicinalvarer og nærer herefter betænkelighed ved dette krav, som synes at kunne lægge vanskeligheder i vejen for medicinalindustrien.

Der henses herved både til nordisk samarbejde inden for området og til medicinalindustriens eksport."

De øvrige i udvalget repræsenterede partier afgav ingen udtalelser til beretningen.