L 142 Forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Af: Sundheds- og ældreminister Sophie Løhde (V)
Samling: 2015-16
Status: Stadfæstet
Lov nr. 620 af 08-06-2016

Formålet med lovforslaget er at fastlægge de administrative rammer for kliniske forsøg med lægemidler, der er nødvendige for dansk efterlevelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker (forordningen).

For at etablere et overskueligt lovgrundlag samler lovforslaget de bestemmelser om kliniske lægemiddelforsøg, der skal supplere forordningen, i én dansk lov.

I lovforslaget videreføres og justeres komitélovens bestemmelser om lægemiddelforsøg. Som en væsentlig ændring foreslås en centralisering af den videnskabsetiske behandling af lægemiddelforsøg. Det foreslås, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at oprette en eller flere videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der skal behandle ansøgninger om lægemiddelforsøg og udføre relevant overvågning og kontrol af forsøg.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden.
Forslaget blev vedtaget. For stemte 78 (S, V, LA, ALT, RV, SF, KF), imod stemte 31 (DF, EL), hverken for eller imod stemte 0.
Partiernes ordførere
Flemming Møller Mortensen (S), Liselott Blixt (DF), Hans Andersen (V), Stine Brix (EL), May-Britt Kattrup (LA), Nikolaj Amstrup (ALT) og Jonas Dahl (SF)